[그린스보로, N.C.=김선엽 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 제조사 노보 노디스크(Novo Nordisk)에 대해 환자 부작용 보고 의무를 제대로 이행하지 않았다며 강력한 경고 조치를 내렸다.
FDA는 지난 3월 5일 발표한 경고 서한에서 2025년 초 실시한 시설 점검 결과 노보 노디스크가 심각한 보고 규정을 위반한 사실이 발견됐다고 밝혔다. 조사 결과에 따르면, 체중 감량 약물의 핵심 성분인 세마글루타이드(Semaglutide)를 복용한 환자 중 3명이 사망했으나 회사는 이를 적시에 보고하거나 조사하지 않았다. 사망 사례 중 한 건은 자살과 관련된 것으로 확인됐다.
또한 FDA는 뇌졸중으로 인해 장애를 입은 리라글루타이드(Liraglutide) 복용 환자의 사례 역시 누락됐다고 지적했다. 현행 규정에 따르면 제약사는 심각하거나 예상치 못한 부작용을 인지한 날로부터 15일 이내에 반드시 당국에 보고해야 한다.
이번 사태에 대해 노보 노디스크 측은 성명을 내고 “FDA 점검 이후 시정 및 예방 계획을 즉각 시행하고 있으며 규제 당국의 요구 사항을 충족하기 위해 최선의 조치를 취하고 있다”라고 해명했다. 다만 FDA는 이번에 누락된 사망 사례들이 약물 복용과 직접적인 인과관계가 있다는 결론은 아직 내리지 않았다고 덧붙였다.
그린스보로 지역 보건 관계자는 “오젬픽과 위고비 같은 GLP-1 계열 약물은 최근 미국 내에서 폭발적인 인기를 끌고 있지만, 위장 장애부터 심각한 심리적 변화까지 다양한 부작용 가능성이 존재한다”라며 “제약사가 정보를 투명하게 공개하지 않는 것은 환자 안전을 심각하게 위협하는 행위”라고 비판했다.
FDA는 노보 노디스크에 15일 이내에 구체적인 대응 계획을 제출할 것을 명령했다. 만약 후속 조치가 미흡할 경우 제품 압류나 과징금 부과 등 추가적인 규제 조치가 뒤따를 것으로 예상된다. 현재 오젬픽과 위고비는 수백만 명의 미국인이 처방받고 있어 이번 경고 조치가 시장에 미칠 파장은 상당할 것으로 보인다.
