워싱턴 — 미국 식품의약국(FDA)이 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 예방을 위한 새로운 장기지속형 주사제 ‘Yeztugo(성분명 lenacapavir)’를 공식 승인했다.
이 약물은 연 2회 주사만으로 HIV 예방 효과를 제공하는 세계 최초의 Pre-Exposure Prophylaxis(PrEP) 옵션으로, HIV 예방전략에 획기적인 전환점으로 평가된다. Yeztugo는 성인 및 체중 35kg 이상 청소년을 대상으로 하는 HIV 예방용 PrEP 약물로, 한 번 주사할 때마다 약 6개월의 보호 효과를 제공한다. 기존 PrEP는 매일 복용하는 경구제나 두 달마다 주사하는 형태가 일반적이었으나, Yeztugo 승인으로 연간 주사 횟수가 크게 줄어든다.
FDA가 승인한 임상 데이터에 따르면, 임상시험에서 Yeztugo를 투여받은 사람들의 약 99.9%가 HIV 음성을 유지했으며, 기존의 일일 경구 PrEP 대비 뛰어난 예방 효과를 보였다 우선 PURPOSE 1 시험에서는 시험군에서 HIV 감염이 전혀 발생하지 않아 100% 효과를 보였으며, 여성 대상 예방 효과가 특히 두드러졌다. 이어 PURPOSE 2 시험에서도 99.9%가 HIV 감염을 피했고, 다양한 인구군에서 우수한 예방 효과를 확인했다. 이후 두 시험 모두 Yeztugo가 일반적으로 안전한 내약성을 보였으며, 주사 부위 반응이 주요 부작용으로 보고됐다. 이러한 결과는 국제 학술지 보고 및 다양한 보건기관 분석에서도 확인되며, 하루 복용제와 달리 복용 중단·기억 실패 등으로 인한 예방 실패 위험을 크게 줄일 것으로 예측된다.
보건전문가들은 Yeztugo 승인으로 HIV 예방 전략에 다음과 같은 변화가 있을 것으로 평가한다:
낮은 복용 부담: 연 2회 주사만 필요해 기존 경구 PrEP보다 순응도(adherence) 개선 가능성.
낮은 사회적 장벽: 낙인(stigma)과 같은 사회적 요인으로 PrEP 사용을 꺼렸던 대상자들도 접근 용이.
정책적 활용: WHO(세계보건기구)도 이 예방 옵션을 권고하며 글로벌 가이드라인 반영을 추진 중이다.
CDC(미 질병통제예방센터)는 Yeztugo 주사 전후로 HIV 감염 여부 검사를 권고하고 있으며, 감염이 확인되면 일반적인 HIV 치료로 전환해야 한다는 안전지침도 발표했다.
그러나 Yeztugo는 모든 사람에게 무조건 권장되는 옵션은 아니다. FDA 및 제조사 Gilead는 총 세가지의 주의사항을 명시했다 첫째는 초기 및 각 주사 시점마다 HIV 검사를 통해 감염 상태를 확인할 것을 종용하고 있다. 검사가 되지 않은 상태에서 사용하면 약물 내성 바이러스가 생길 위험이 있기 때문이다. 둘째는 HIV 양성자나 감염 여부가 불분명한 사람에게는 사용이 금지된다. 끝으로 약물 비용과 의료접급성이 불평등하게 적용될 수 있어 보건 당국과 민간부문 간 협력이 필요하다.
한편 Gilead Sciences는 미국 승인 직후 유럽연합, 캐나다, 호주, 브라질, 남아프리카공화국 등 여러 국가에서도 허가 신청을 진행 중이며, WHO 가이드라인과 저소득 국가 대상 파트너십을 통해 글로벌 보급 확대를 모색하고 있다. 또한 Gilead는 자사 프로그램을 통해 보험이 없는 미국 내 취약계층에게 무료 제공 지원 계획도 발표하면서 접근성 강화에 나서고 있다. <김선엽 기자>
