워싱턴 D.C. — 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신에 최고 수준의 경고 표시인 ‘블랙박스 경고(Black Box Warning)’를 추가하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 블랙박스 경고는 의약품 사용 시 심각한 부작용, 사망 가능성, 생명을 위협하거나 장기적 장애를 유발할 수 있는 반응이 발생할 수 있음을 경고하고, 치료 효과와 위험을 신중히 비교해 결정하도록 안내하는 FDA의 가장 강력한 경고 수단이다. 경고는 의약품 처방 정보의 상단에 표기된다.
현재 FDA는 어떤 종류의 코로나19 백신에 경고를 적용할지, mRNA 백신에만 국한할지, 또는 모든 백신과 모든 연령대에 적용할지에 대해 최종 결정을 내리지 않은 상태다. 보건복지부(HHS) 관계자는 “아직 공식 발표가 없는 상태에서의 보도는 추측에 불과하다”라고 밝혔다.
CNN에 따르면, FDA는 이번 조치를 올해 말 이전에 공개할 계획이지만, 최종 확정 전까지 계획은 변경될 수 있다.
이번 검토는 코로나19 백신 접종과 관련한 부작용 보고가 계속 증가하는 상황과 관련이 있는 것으로 보인다. 전문가들은 블랙박스 경고가 추가될 경우, 의료진과 일반인이 백신 접종을 결정할 때 위험과 혜택을 더욱 명확히 비교하도록 안내하는 기능을 하게 될 것이라고 전망하고 있다. <김선엽 기자>
