혈압 치료제 ‘프라조신 하이드로클로라이드(prazosin hydrochloride)’ 58만여병이 발암 우려 물질 함량이 기준치를 초과한 것으로 확인돼 리콜됐다.
29일 ABC 뉴스 보도에 따르면, 테바 제약(Teva Pharmaceuticals)은 10월 7일 이 약의 자발적 회수를 발표했으며, 연방식품의약국(FDA)은 10월 24일 이를 ‘클래스 II 위험 등급(Class II risk level)’으로 분류했다. 이 등급은 “제품 사용 또는 노출시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강상의 부작용이 발생할 수 있으나 심각한 결과가 초래될 가능성은 낮은 경우”에 해당한다.
이번 리콜은 미전역에 유통된 3가지 용량 제품에 적용된다. 프라조신은 주로 고혈압과 전립선 질환 치료에 쓰이지만, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화를 위해 비공식(off-label) 처방되는 경우도 있다.
FDA 보고서에 따르면, 리콜된 캡슐에서 ‘N-니트로소 프라조신(N-nitroso prazosin)’ 불순물(impurity)이 허용 한도를 초과해 검출됐다. 리콜 대상은 ▲1mg 캡슐: 총 181,659병(NDC 0093-4067-01, 0093-4067-10), 제조번호 3010544A·3010545A, 유효기간 2025년 10월 ▲2mg 캡슐: 총 291,512병(NDC 0093-4068-01, 0093-4068-10), 복수 제조번호, 유효기간 2025년 10월~2026년 7월 ▲5mg 캡슐: 총 107,673병(NDC 0093-4069-01, 0093-4069-52, 0093-4069-05), 복수 제조번호,
유효기간 2026년까지 등 3종류다.
FDA는 해당 약을 복용 중인 환자들에게 즉시 의료 전문가와 상담할 것을 권고했다. 혈압약을 갑자기 중단할 경우 심혈관계에 부정적 영향을 줄 수 있기 때문이다. 테바 제약은 고객들에게 우편으로 리콜 사실을 통보했으며 회수 절차는 현재 진행 중이다. 환자들은 자신의 복용 약이 리콜 대상인지 여부와 대체 치료 방안을 약사나 주치의에게 문의해야 한다.
